Medicamento já havia sido autorizado nos Estados Unidos (FDA), Europa (EMA), Austrália e Japão
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (30/3), o uso temporário e emergencial das pílulas antivirais Paxlovid, fabricadas pela Pfizer para tratamento contra a Covid-19.
A relatora do processo foi a segunda diretora da Anvisa, Meiruze de Sousa Freitas, que se posicionou a favor do uso do medicamento. Os diretores Rômison Mota, Alex Campos, Cristiane Jourdan e Antonio Barra Torres acompanharam a relatora.
O pedido para utilização do remédio foi enviado à agência em 16 de fevereiro. De acordo com a Pfizer, a pílula antiviral tem 89% de eficácia na prevenção de hospitalizações e mortes de pacientes contaminados pelo novo coronavírus.
Se aprovado, o remédio deve ser utilizado em domicílio, por adultos maiores de 18 anos que não necessitam de oxigênio suplementar, sob exigência de receita e prescrição médica.
“Ressalvadas algumas incertezas, esta relatoria entende que os benefícios superam os riscos no contexto do uso emergencial. Possibilitaremos a adição de uma nova estratégia no portfólio de procedimentos médicas para reduzir os danos da pandemia”, pontuou Meiruze.
Ação das pílulas
O medicamento deve ser tomado por cinco dias, logo após os primeiros sintomas da doença e resultado positivo para o exame de Covid. O efeito da pílula bloqueia a replicação do vírus e impede a evolução da Covid-19 para quadros graves.
De acordo com a Pfizer, os testes laboratoriais confirmaram que o medicamento é capaz de conter a capacidade viral de mutações, como a Ômicron e a Delta, classificadas como variantes de preocupação pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
Segundo a Anvisa, o tratamento é realizado pela ingestão de dois comprimidos: um de nirmatrelvir e outro de ritonavir. Ambos fazem parte da caixa de remédio comercializada pela empresa. Os comprimidos devem ser tomados juntos, durante cinco dias, e têm prazo de validade de 12 meses (conservado em temperatura de 15ºC e 30ºC
Análise técnica
Três áreas técnicas da Anvisa avaliaram o uso do medicamento. A Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), coordenada por Gustavo Mendes, concluiu que as pílulas são eficazes e seguras para uso dos pacientes que já foram diagnosticados com Covid. Ainda não há dados sobre o uso em menores de 18 anos — e a utilização é proibida por este grupo.
A segurança também foi atestada pela Gerência-Geral de Farmacovigilância (GFARM). A coordenadora da área, Helaine Carneiro Capucho, ressaltou que foram solicitadas alterações na bula, como a inclusão de efeitos adversos, informações sobre interações com outros medicamentos e o alerta sobre o uso do remédio por gestantes. Todas as orientações foram seguidas pela Pfizer.
Ana Carolina Araújo, gerente-geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), também pontou que a empresa cumpriu todos os requerimentos de boas práticas de fabricação do produto.
Compra do medicamento
Conforme revelou o Metrópoles, a farmacêutica e o Ministério da Saúde iniciaram negociações para avaliar a compra do medicamento para a rede de saúde brasileira. No entanto, o acordo somente poderá ser firmado após a aprovação da Anvisa.
Caso a agência reguladora permita o uso emergencial do remédio, o Ministério da Saúde poderá recomendar que a pílula seja utilizada no Sistema Único de Saúde (SUS) sem a necessidade de análise prévia pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao SUS (Conitec).
A possibilidade de compra dos remédios também foi comentada pelo ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, nesta quarta-feira. “Há novos medicamentos que já são usados em outros países e que são analisados pela Anvisa. No estrito contexto de aprovação da Anvisa, serão analisados também pelo MS para que se verifique a oportunidade ou não de se incluir esses medicamentos [no rol do Sistema Único de Saúde]”, pontuou.
Fonte: Metrópoles
